US-Behörde rügt Novo Nordisk wegen nicht gemeldeter Nebenwirkungen

Der dänische Pharmakonzern Novo Nordisk hat wegen einer unzureichenden Dokumentation bei Nebenwirkungen seiner Abnehmmedikamente eine formelle Rüge von der US-Arzneimittelbehörde FDA erhalten. Der ECOreporter-Aktien-Favorit betont, dass es dabei nicht um Qualität oder Sicherheit seiner Medikamente gehe.

In einem sogenannten "Warning Letter" erklärt die Behörde, Novo Nordisk habe mögliche unerwünschte Nebenwirkungen seiner GLP-1-Medikamente nicht vorschriftsgemäß an die FDA gemeldet. Dabei geht es um die Abnehmmedikamente des Konzerns, bei denen Wirkstoffe wie Semaglutid den körpereigenen Botenstoff GLP-1 nachahmen, um das Hunger- und Sättigungsgefühl zu regulieren.

Unternehmen darf bei Meldepflicht nicht selbst entscheiden

Novo Nordisk hat bestimmte Vorfälle nicht gemeldet, wenn der Konzern keinen Zusammenhang mit der Einnahme seiner Medikamente sah. Konkret geht es unter anderem um zwei Todesfälle und einen Suizid bei Patienten, die Medikamente von Novo Nordisk eingenommen haben.

Die Vorwürfe sind in erster Linie formeller Natur: Obwohl ärztlich bestätigt wurde, dass die Todesfälle nicht in Zusammenhang mit den Medikamenten der Dänen standen, hätten die Fälle an die FDA gemeldet werden müssen. Das Unternehmen darf nicht einfach selbst entscheiden, ob ein meldepflichtiger Fall vorliegt oder nicht.

Die Erkenntnisse der FDA basieren auf der Inspektion einer Novo Nordisk-Einrichtung, die Anfang 2025 durchgeführt wurde. Dabei fiel auf, dass der Konzern bestimmte Fälle mit möglichen Nebenwirkungen zwar dokumentiert, aber als nicht relevant für eine Meldung eingestuft hatte.

Die Behörde würdigte in dem Schreiben zwar die Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen von Novo Nordisk seit der Inspektion. Trotzdem reichen die bisher erfolgten Änderungen im Meldesystem nach Ansicht der FDA noch nicht aus. Mit dem "Warning Letter" muss Novo Nordisk nun innerhalb von 15 Tagen Maßnahmen vorlegen, um künftige Verstöße zu verhindern.

Novo Nordisk erklärte, man arbeite unter Hochdruck daran, die FDA-Forderungen zu erfüllen. Das Unternehmen habe regelmäßig mit der Behörde über seinen Plan für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen kommuniziert. Die Rüge lasse keine Rückschlüsse auf die Qualität oder Sicherheit der Therapien des Konzerns zu.

Die Aktie von Novo Nordisk büßte im Handel am gestrigen Dienstag knapp 4 Prozent ein, aktuell ist sie im Tradegate-Handel 0,7 Prozent im Plus zum Vortag und kostet 33,30 Euro (Stand: 11.3.2026, 9:31 Uhr). Auf Monatssicht büßte die Aktie 19,2 Prozent ein, im Jahresvergleich ging es 53,6 Prozent abwärts.

Streit mit US-Unternehmen beigelegt

Novo Nordisk hatte zuletzt bereits zwei mildere Verwarnungen durch die FDA erhalten, weil die Behörde Werbespots des Konzerns beanstandete. Der Aktienkurs steht unterdessen schon länger unter Druck, weil Analysten unzufrieden mit der Wachstumsperspektive sind.

Zuletzt hatte die Aktie wieder leicht zugelegt, weil Novo Nordisk den Streit mit einem US-Telemedizinanbieter beilegte. Dieser wird nun doch Abnehmmittel der Dänen vertreiben und gleichzeitig günstige, aber rechtlich unsichere Nachahmerpräparate aus dem Programm nehmen. Mehr dazu und wie ECOreporter die Novo Nordisk-Aktie aktuell einschätzt, lesen Sie hier.

Novo Nordisk ist eine ECOreporter-Favoriten-Aktie aus der Reihe Nachhaltige Dividendenkönige. Zu unserem Unternehmensporträt gelangen Sie hier. Lesen Sie auch unseren Überblick zu den nachhaltigen Dividendenkönigen und das zweiteilige Dossier zu nachhaltigen Gesundheitsaktien.

Novo Nordisk A/S:  ISIN DK0062498333 / WKN A3EU6F

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